의료기기 소프트웨어
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의료기기 소프트웨어(Medical Device Software)는 질병의 진단·치료·예방·경감이나 신체 기능의 검사·대체 같은 의료 목적에 쓰이는 소프트웨어로, 그 자체가 의료기기이거나 의료기기 하드웨어에 들어가 동작을 제어하는 소프트웨어이다.
의료기기 소프트웨어는 오작동하면 오진, 치료 지연, 신체 손상으로 이어질 수 있다. 그래서 일반 소프트웨어와 달리 개발 과정 전체를 표준에 맞춰 관리하고, 위험을 분석해 통제했다는 증거를 문서로 남겨야 판매 허가를 받을 수 있다. 국내에서는 「의료기기법」과 2025년 1월 시행된 「디지털의료제품법」이 적용되고, 식품의약품안전처가 허가·심사와 품질관리를 맡는다.
| 유형 | 설명 | 예 |
|---|---|---|
| 독립형 소프트웨어(SaMD, Software as a Medical Device) | 하드웨어 의료기기의 일부가 아니면서 그 자체로 의료 목적을 수행 | 영상 판독 보조 AI, 디지털 치료기기 앱, 수술 계획용 3D 모델링 소프트웨어 |
| 내장형 소프트웨어(SiMD, Software in a Medical Device) | 의료기기 하드웨어에 포함되어 기기를 구동·제어 | 인슐린 펌프·인공호흡기·영상장비의 펌웨어 |
| 의료기기가 아닌 소프트웨어 | 의료 목적이 없는 행정·건강관리용 | 병원 원무·예약 시스템, 일반 운동·식단 관리 앱 |
같은 기술이라도 사용 목적(진단·치료에 쓰는가)에 따라 의료기기 여부와 등급이 갈린다. 식약처는 위해도에 따라 의료기기를 1~4등급으로 나누고, 소프트웨어도 같은 기준으로 등급을 매긴다.
| 표준 | 내용 |
|---|---|
| IEC 62304 | 의료기기 소프트웨어 수명주기 프로세스. 개발·유지보수·위험관리·형상관리·문제해결 프로세스와 산출물을 정한다 |
| ISO 14971 | 의료기기 위험관리. 위해 요인 식별 → 위험 추정·평가 → 위험 통제 → 잔여 위험 평가 → 생산·출하 후 정보 수집 |
| ISO 13485 | 의료기기 품질경영시스템(QMS). 설계 관리, 문서·기록 관리, 구매, 시정·예방 조치(CAPA) 등 |
| IEC 82304-1 | 하드웨어 없이 동작하는 헬스 소프트웨어 제품의 안전·보안 요구사항 |
| IEC 62366-1 | 사용적합성(Usability) 공학. 사용 오류로 인한 위험을 줄이는 설계·평가 |
| IEC 60601-1 | 의료용 전기기기의 기본 안전. 프로그래머블 전기 의료 시스템(PEMS) 요구사항 포함 |
| IEC 81001-5-1 | 헬스 소프트웨어 수명주기의 사이버보안 활동 |
소프트웨어가 고장 났을 때 생길 수 있는 위해의 심각도에 따라 안전 등급을 매기고, 등급이 높을수록 더 많은 활동과 문서를 요구한다.
| 안전 등급 | 기준 | 요구 수준 |
|---|---|---|
| A | 상해 가능성 없음 | 계획·요구사항·시스템 시험 중심. 아키텍처·상세 설계 문서 일부 면제 |
| B | 심각하지 않은 상해 가능 | 아키텍처 설계, 단위 검증, 통합 시험 추가 |
| C | 사망 또는 심각한 상해 가능 | 상세 설계, 단위 수준 검증 기준까지 모든 활동 요구 |
개발 프로세스는 개발 계획 → 요구사항 분석 → 아키텍처 설계 → 상세 설계 → 단위 구현·검증 → 통합·통합 시험 → 시스템 시험 → 출시로 이어진다(V 모델과 같은 구조). 이와 함께 유지보수, 소프트웨어 위험관리(ISO 14971 연계), 형상 관리, 문제 해결 프로세스를 운영한다. 출처가 확인되지 않은 외부 소프트웨어(오픈소스·상용 라이브러리)는 SOUP(Software of Unknown Provenance)로 식별해 요구사항과 위험을 따로 관리한다.
의료기기 제조·수입업자는 ISO 13485 를 바탕으로 한 식약처의 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(GMP)을 갖추고 심사를 받아야 한다. 소프트웨어에 적용되는 핵심 요소는 다음과 같다.
- 설계 관리: 설계 입력(요구사항) → 설계 출력 → 설계 검토 → 설계 검증(Verification, 제대로 만들었는가) → 설계 밸리데이션(Validation, 사용 목적에 맞는가) → 설계 이관·변경 관리
- 추적성: 요구사항 ↔ 설계 ↔ 코드 ↔ 시험 ↔ 위험 통제 조치를 서로 추적할 수 있게 연결
- 문서·기록 관리: 설계 이력 파일(DHF), 기술문서, 시험 기록을 통제된 상태로 보관
- 위험관리: ISO 14971 에 따른 위험관리 파일 유지
- 형상·변경 관리: 버전, 빌드, 배포본을 식별하고 변경의 영향을 평가
- 시정·예방 조치(CAPA): 불만·이상 사례·결함의 원인을 분석해 재발 방지
- 공급자 관리: 외주 개발·SOUP 공급자 평가
- 출하 후 감시: 이상 사례 보고, 사이버보안 취약점 감시와 패치
- 개발 초기에 사용 목적과 등급을 정하고 식약처 사전 상담·소프트웨어 허가심사 가이드라인을 활용한다
- IEC 62304 안전 등급을 정확히 매겨 등급에 맞는 만큼만 문서화해 부담을 줄인다
- ISO 14971 위험관리와 IEC 62304 개발 프로세스, ISO 13485 품질시스템을 처음부터 하나의 체계로 묶는다
- 요구사항 관리·형상관리·시험 자동화 도구로 추적성과 기록을 자동으로 남긴다
- 임상적 유효성은 공인된 데이터셋·임상시험·문헌으로 근거를 확보한다
- 사이버보안(식약처 사이버보안 가이드라인, IEC 81001-5-1)과 SBOM 관리를 설계 단계부터 반영한다
- 정부의 인허가·GMP 컨설팅, 시험검사 지원 사업을 활용한다
환자의 CT·MRI 영상으로 장기·뼈·혈관의 3차원 모델을 만들어 진단, 수술 계획, 환자 맞춤형 기구 설계에 쓰는 소프트웨어이다. 진단이나 수술 계획처럼 의료 목적에 쓰이면 의료기기 소프트웨어로 허가를 받아야 한다.
| 단계 | 내용 |
|---|---|
| 영상 획득 | CT·MRI 단면 영상을 의료영상 표준 형식(DICOM)으로 불러온다 |
| 전처리 | 잡음 제거, 해상도·간격 보정, 영상 정합 |
| 분할(Segmentation) | 문턱값·영역 확장·딥러닝 모델로 뼈·장기·병변 영역을 구분한다 |
| 3D 재구성 | 마칭 큐브 등으로 표면 메시를 만들거나 볼륨 렌더링으로 입체 표현한다 |
| 편집·설계 | 메시 다듬기, 측정, 가상 절제·정렬, 수술 가이드·임플란트 설계 |
| 출력·활용 | STL 등으로 내보내 3D 프린팅으로 해부 모형·수술 가이드·맞춤형 임플란트를 만들거나, AR·VR 로 수술을 시뮬레이션한다 |
이 소프트웨어는 분할·재구성 오차가 그대로 수술 결과와 임플란트 적합도에 영향을 주므로, 치수 정확도 검증, 알고리즘 성능 밸리데이션, 사용자(의료진) 수정 기능과 기록, 출력물 제작 공정과의 연계 검증이 품질관리의 핵심이다.